检查

　　项目

　　检查内容

　　检查方法

　　检查情况

　　经营资质

　　药品经营许可证是否合法有效

　　查看《药品经营许可证》是否合法有效。

　　□是

　　□否 __________

　　药品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符

　　查看经营地址是否与许可证一致；抽查药品，查看是否符合许可范围、是否按照许可的经营方式销售。

　　□是

　　□否 __________

　　质量管理文件

　　是否制定符合要求的质量管理文件，开展质量管理活动

　　查看企业能否提供质量管理文件（包括制度、职责、操作规程、档案、记录和凭证等）。

　　□是

　　□否 __________

　　文件内容是否完整

　　是否建立安全生产管理、药品追溯等制度、抽查文件是否包括原则13501-14201的内容；是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录（除温湿度监测和不合格药品处理外，应为计算机系统记录）。

　　□是

　　□否 __________

　　文件是否及时修订

　　是否根据药品管理法等法律法规的颁布和修订及时修订相关文件。

　　□是

　　□否 __________

　　人员与培训

　　是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职

　　查看执业药师注册证载明的执业药师是否注册在该企业且在有效期内；查看执业药师是否在岗、是否挂牌明示；执业药师不在岗时是否明示“执业药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药”；

　　抽查企业计算机系统处方药（特别是抗生素、注射剂等）的审核记录，查看是否由执业药师审核、是否与注册的执业药师一致；

　　对照企业制定的处方审核制度、执业药师职责等文件，询问执业药师是否掌握并执行。

　　□是

　　□否 __________

　　各岗位人员是否符合要求

　　查看直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（包括人员健康证或者体检证明，质量管理、验收人员的体检项目应包括辨色力）；有中药饮片经营范围的，相应人员是否符合原则12602、12604的要求。

　　□是

　　□否 __________

　　培训是否符合要求

　　查看企业是否制定年度培训计划；是否开展相关法律法规及药品专业知识技能的岗前培训和继续培训；培训是否做好记录并建立档案。

　　□是

　　□否 __________

　　采购与验收

　　购进渠道是否合法

　　查看购进发票、供货方药品生产企业或者药品批发企业的证照资料、药品生产或者进口批准证明文件复印件等是否合法、齐全、有效，是否符合原则15201、15204、15205、15207、15209、15211的要求。

　　□是

　　□否 __________

　　采购是否符合要求

　　查看采购验收记录，购销双方名称和药品品名、规格、单位、生产厂家等是否与实物、与计算机系统信息一致；计算机系统药品的购进、验收数量、销售记录数量是否与实物库存数量相匹配。

　　□是

　　□否 __________

　　验收是否符合要求

　　抽查验收记录，应符合原则15401-15406、15601-15802的要求。经营冷藏药品的，是否检查并记录运输方式、运输过程温度、运输时间等。

　　□是

　　□否 __________

　　抽查品种情况

　　描述具体抽查品种名称、批号等

　　□是

　　□否 __________

　　陈列与储存

　　营业场所是否与其药品经营范围、规模相适应，是否无私设库房的行为

　　现场查看企业是否未经许可私设药品库房；是否能满足药品陈列环境整洁、摆放整齐有序的要求。

　　□是

　　□否 __________

　　设施设备是否符合要求

　　查看是否设有有效监测和调控温度的设备（包括温湿度计、空调等）、计量器具以及避光、通风、防潮、防鼠、防虫设备等，并符合原则15101条的要求；

　　□是

　　□否 __________

　　经营中药饮片的，是否设置中药饮片柜斗并标明正名正字。

　　经营拆零药品的，是否具有拆零销售所需的调配工具、包装用品；非药品是否与药品区域明显隔离并有醒目标志。

　　经营冷藏药品的，是否有专用的冷藏设备（如冰箱、冷柜等）并与其经营规模和经营品种相适应、是否监测并记录冷藏设备温度。

　　药品陈列是否符合要求

　　查看处方药、非处方药是否分区陈列并有处方药、非处方药专用标识；处方药是否未采用开架自选的方式陈列。

　　□是

　　□否 __________

　　是否按包装标示的要求储存药品

　　查看药品陈列是否避免阳光直射；是否能根据要求分常温和阴凉区域陈列药品、常温区和阴凉区的温湿度是否符合要求（湿度35-75%，常温区温度不得高于30℃：阴凉区温度不得高于20℃）、是否监测并记录常温和阴凉区域温湿度。

　　经营中药饮片的，抽查是否留存外包装上注明生产厂家、批号、产地等信息的合格证明。

　　□是

　　□否 __________

　　药品陈列检查是否符合要求

　　现场抽查是否陈列过期等不合格药品；药品不得直接放置于地面；不合格药品处理是否有完整的手续（包括不合格药品的报告、确认和处理审批、原因分析）和记录；现场提问工作人员，是否知道发现质量可疑的药品是应当立即下架暂停销售并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员。

　　□是

　　□否 __________

　　销售管理

　　是否按规定销售国家有专门管理要求的药品

　　查看含麻黄碱类复方制剂销售记录，查看是否一次销售不得超过2个最小包装；查看是否违规销售第二类精神药品、终止妊娠药品。

　　□是

　　□否 __________

　　拆零销售药品是否符合规定

　　开展拆零销售药品的，抽查相关人员和设施设备、记录等是否符合原则16901-16906。

　　□是

　　□否 __________

　　处方药销售是否符合要求

　　抽查处方药品种，查看是否凭处方销售、处方是否经执业药师审核（符合原则16602-16704）；经营中药饮片的，是否由执业中药师审核中药处方。

　　□是

　　□否 __________

　　开展执业药师远程审方的，查看是否制定远程审方管理制度、是否安装相应的管理软件系统、是否有相应的设施设备保证处方有效传输且图像文字清晰可辨。

　　查看处方信息（包括纸质处方和电子处方）是否留存完整并可追溯、相关记录和数据是否有效保存不少于5年备查。

　　网络销售药品是否符合要求

　　网络销售药品是否符合线上线下一致原则

　　□是

　　□否 __________

　　药品配送或委托配送是否符合要求

　　药品配送或委托配送是否符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》要求。

　　□是

　　□否 __________

　　计算机系统

　　是否按规定设置计算机管理系统。

　　查看系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，不得采用手工编辑或者菜单选择的方式录入；查看计算机系统是否能拒绝销售超过5个最小包装的含麻黄碱类复方制剂，是否能对近效期药品给予预警提示、对超过有效期的药品自动锁定并停止销售。

　　□是

　　□否 __________

　　抽查各岗位人员是否通过输入用户名和密码等身份确认方式登录计算机系统；抽查各项操作记录的人员信息是否根据各岗位人员专有用户名自动生成，不得采用手工编辑或者菜单选择的方式录入；抽查是否需质量管理人员审核批准后方可修改业务经营数据，并记录修改原因和过程。

　　□是

　　□否 __________

　　药品追溯

　　是否按规定对重点品种开展信息化追溯

　　抽查血液制品、集采中选品种等，查看是否在码上放心平台开展追溯

　　□是

　　□否 __________

　　安全生产

　　安全生产经营是否符合要求

　　督促企业落实安全生产经营主体责任，定期开展安全生产经营隐患排查治理。

　　□是

　　□否 __________

　　连锁总部延伸检查

　　是否开展连锁总部延伸检查

　　根据连锁门店抽查品种的情况，检查总部购进该品种的票、账、货情况和配送等情况。

　　□是

　　□否 __________