一、编制背景

　　2023年9月7日，厦门市人民政府办公厅印发《厦门市药品安全突发事件应急处置预案》(厦府办〔2023〕54 号)，其中提到:“各区政府负责制订本行政区域的药品安全突发事件应急处置分预案，组织本辖区药品安全突发事件的应急处置和应急救援工作。”为指导和规范海沧区药品、医疗器械和化妆品安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）应急处置工作，保障公众用药安全，区市场监管局牵头组织编制了《厦门市海沧区药品安全突发事件应急处置预案》（以下简称“药品应急预案”）。

　　二、目标任务

　　指导和规范药品（含医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防药品安全突发事件发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

　　三、编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011﹞370号）《福建省药品安全突发事件应急管理办法》《厦门市突发事件总体应急预案》《厦门市药品安全突发事件应急处置预案》等法律法规和有关规定，制定本预案。

　　四、范围期限

　　本预案适用于发生在我区的各类药品安全突发事件的应急处置。

　　本预案适用于一般药品安全突发事件（Ⅳ级）处置及较大以上（Ⅲ级以上）先期处置。

　　本预案自发布之日起实施。

　　五、主要内容

　　药品应急预案共分总则、组织指挥体系、监测、报告和预警、应急处置、后期处置、应急保障、监督管理以及附则等8个部分，具体如下:

　　1.总则。主要对编制目的及依据、事件定义与分级、适用范围等方面作了规定。

　　2.组织指挥体系。明确区药品安全突发事件应急指挥部组成及各部门职责，现场指挥部设立原则以及应急处置工作组组成及工作职责。

　　3.监测、报告和预警。主要包含药品安全突发事件监测、报告、预警等措施，明确报告的主体、时限、内容等。

　　4.应急处置。药品应急响应按照药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等实行分级管理，明确了药品突发事件先期处置流程，Ⅳ级应急响应流程以及响应结束后续工作。

　　5.后期处置。包含善后处置和调查评估等内容。

　　6.应急保障。强化医疗、交通运输、应急队伍、经费、技术5个方面的保障措施，并明确了负责部门。

　　7.监督管理。从宣传教育、培训、演练和奖惩四个方面对药品应急日常监督管理进行细化。

　　8.附则。明确预案牵头部门、管理机制等。

　　六、关键词解释

　　1.药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　2.药品安全突发事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。

　　3.药品不良反应：指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　八、联系人及联系电话

　　本预案由厦门市海沧区市场监督管理局负责解释。

　　联系人：王鑫         联系电话：6897978。