海沧区市场监管局关于申报参加海沧生物医药企业ISO13485认证帮扶项目的通知

　　各海沧生物医药相关企业：

　　为贯彻落实区委、区政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，助力我区生物医药企业提高质量管理水平和国际竞争力，海沧区市场监管局将面向全区生物医药企业开展ISO13485认证帮扶行动。现正式发布申报通知，具体如下：

　　一、帮扶计划

　　区市场监管局将委托第三方专业认证机构为有ISO13485认证需求的海沧生物医药企业提供认证帮扶，协助企业建立和完善ISO13485质量管理体系，提升管理效能。助力企业满足欧盟、美国等国际市场要求，增强国际市场准入能力。计划开展时间为2025年12月至2026年3月。

　　二、申报条件

　　参与本次认证帮扶行动的企业需满足以下条件：

　　1.在海沧区注册并生产经营，属于医疗器械研发、生产经营或服务的相关企业。

　　2.企业领导高度重视质量管理工作，有明确的认证意愿和动力。

　　三、申报材料

　　申报参加该项目的企业应提交如下材料（需加盖公章）：

　　1.《海沧区生物医药企业ISO13485认证帮扶项目申请表》（附件）。

　　2.营业执照复印件。

　　3.企业应提供的其他材料。

　　四、报名方式

　　1.现场提交纸质申报材料。

　　2.邮寄纸质申报材料。

　　联系地址：海沧区滨湖北路5号515室质监科

　　联系人：姚琪钰，联系电话：0592-6530316

　　申报截止日期为2025年11月19日17点30分，逾期或材料不符合要求的不予受理。

　　附件：海沧区生物医药企业ISO13485认证帮扶项目申请表

　　海沧区市场监管局

　　2025年11月17日