检查项目

　　序号

　　检查内容

　　检查情况

　　存在问题描述

　　一、证照情况

　　1

　　是否未擅自变更经营场所或库房地址或者未擅自设立库房

　　是□   否□

　　2

　　是否按照证照核准的经营方式经营

　　是□   否□

　　3

　　是否未扩大范围经营

　　是□   否□

　　二、管理制度

　　4

　　是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　三、人员管理

　　5

　　企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求和进行相关培训并记录，是否每年进行健康检查并建立档案

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　6

　　三类企业质量管理人员是否在岗，是否无兼职

　　是□   

　　否□

　　四、设施设备

　　7

　　是否具有与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　8

　　库房是否内外环境整洁；是否划分相应的功能区并设明显标志；是否配备与地面有效隔离的设备、 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　9

　　有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　10

　　需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备相适应的冷库，用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备，确保制冷设备正常运转的设施，以及相应的运输设备

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　11

　　经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　五、采购验收

　　12

　　是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　13

　　接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，是否对照相关采购记录和随货同行单进行核对，是否建立符合规定的进货查验记录

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　14

　　采购的医疗器械说明书和标签是否符合要求

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　15

　　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收，是否对其运输方式和运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　六、贮存检查

　　16

　　是否根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，是否合理分区、堆垛等

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　17

　　是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录；对近效期产品是否进行预警，按规定对不合格产品进行处理。

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　七、销售运输

　　18

　　是否建立销售记录，并真实、完整，满足可追溯的要求；植入类医疗器械的记录是否永久保存

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　19

　　运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中是否符合医疗器械对温度控制的要求

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　八、售后服务

　　20

　　是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　21

　　是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，对医疗器械不良事件监测机构、监管部门开展的不良事件调查予以配合

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　九、网络销售

　　22

　　是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案

　　是□   否□

　　23

　　通过自建网站销售医疗器械的，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　24

　　是否按要求在主页面展示企业生产、经营许可证或备案凭证等；是否在产品页面展示产品医疗器械注册证或者备案凭证

　　是□   

　　是但存在不足□

　　否□

　　25

　　是否未将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人

　　是□   否□