各区局，各直属单位，市局机关各处（室）：    

　　现将《福建省药监局综合处关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（闽药监综器械函〔2022〕15号）转发给你们，请认真贯彻落实，并提出如下要求：

　　一、做好重点排查。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患。对管理规范的企业，属地监管部门要树立典型，进行示范建设。

　　二、清理失联企业。各区局在风险隐患排查中发现医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，于每个月25日前填写附件表格，并加盖公章后报送市局医疗器械安全监管处统一公示，公示60日后企业未主动与属地监管部门联系的，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注。

　　三、及时报送工作情况。各区局指定1名联络员负责相关数据和材料的报送工作，每季度20日前报送省局要求的相应统计表格（见省局文件附件中的表格6、7）；11月25日前报送整治工作总结报告的电子版以及截至11月25日的相关统计表格。

　　附件：不具备医疗器械经营许可条件（备案信息不符）且无法联系的企业名单